消毒產品衛生安全評價規定(消字號申請規定)
1、按照產品用途使用對象的風險程度實行分類管理。
第類是具有較高風險,需要嚴格管理以保證安全、有效的產品,包括用于器械的高水平劑用器械劑和器械,皮膚黏股,生物指示物、效果化學指示物。第二類是具有中度風險,需要加強管理以保證安全、有效的產品,包括除第類產品外的劑、器械化學指示物,以及帶有標識的物品包裝物、抗(抑)菌制劑。第二類是風險程度較低,實行常規管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制物外的衛生用品。
同一個產品涉及不同類別時,應當以較高風險類別進行管理。
2、本規定適用于在中華共和國境內生產,經營的不需要行政市批的第類第二類產品。
3、產品責任單位應當在第類第二類產品上市前自行或者委托第三方進行衛生安全評價,并對評價結果負責。衛生安全評價合格的產品方可上市銷售
產品責任單位是指依法承擔因產品缺陷而致他人人身傷害或財產損失賠償責任的單位或個人。國產產品責任單位為生產企業,委托生產加工時,特指委托方;進口產品的責任單位為在華責任單位
4、衛生安全評價內容包括產品標簽(銘牌)、說明書、檢驗報告(含結論)、企業標準或質標準國產產品生產企業衛生許可、進口產品生產國(地區)允許生產銷售的情況其中,劑生物指示物、化學指示物,帶有火菌標識的物品包裝物,抗(抑)菌朱劑還向括產品配方,消青器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。

消字號申請具體的收費要求如下:消字號備案的費用主要是消字號產品檢測費用,如果是委托機構辦理的話則需要費用,消毒產品審批由衛生監督中心審批,申請人提交相關的申請資料后會在五個工作日內決定是否受理,在七十個工作日內對其進行評審,消毒產品審批不需要額外費用。

消證字號申請檢測要求
生產企業應提供1年內的生產環境和生產用水檢測報告,檢測報告應由經過計量認證的檢驗機構出具。
(一)衛生用品生產企業檢驗項目。
1. 生產車間環境:
(1)有凈化要求的生產車間:檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數,車間空氣、工作臺表面菌落總數,工人手表面菌落總數和致病菌。
(2)無凈化要求的生產車間:檢測生產車間工作臺表面、車間空氣菌落總數,工人手表面菌落總數和致病菌。
2. 紫外線燈輻射強度:采用紫外線對車間空氣的生產企業。
3. 效果驗證:自備器對生產的產品進行處理的生產企業。
4. 生產用水:護理用品和抗(抑)菌制劑的生產用水按照《中華共和國典》二部純化水檢測全項目,護理用品的生產用水還應做無菌試驗。
(二)消毒劑生產企業檢驗項目。
1. 有凈化要求的生產車間:檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數,工作臺表面菌落總數。
2. 紫外線燈輻射強度:采用紫外線進行車間空氣的生產企業。
3. 生產用水:劑、皮膚粘膜劑的生產用水按照《中華共和國典》二部純化水檢測全項目。

消字號產品延續備案的,在對消毒產品進行檢驗時,只作關鍵項目。其中,消毒(滅菌)劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力的微生物殺滅試驗,消毒(滅菌)器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力的微生物殺滅試驗,生物指示物檢驗項目為含菌量的測定,滅菌化學指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。
中科院中科檢測遵循《消毒產品衛生安全評價規定》,依據消毒產品衛生標準、技術規范和檢驗規范開展檢驗,出具檢驗報告(含結論),對檢驗數據和結果的真實性、準確性負責
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