消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定(消字號申請規(guī)定)
1、按照產品用途使用對象的風險程度實行分類管理。
第類是具有較高風險,需要嚴格管理以保證安全、有效的產品,包括用于器械的高水平劑用器械劑和器械,皮膚黏股,生物指示物、效果化學指示物。第二類是具有中度風險,需要加強管理以保證安全、有效的產品,包括除第類產品外的劑、器械化學指示物,以及帶有標識的物品包裝物、抗(抑)菌制劑。第二類是風險程度較低,實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制物外的衛(wèi)生用品。
同一個產品涉及不同類別時,應當以較高風險類別進行管理。
2、本規(guī)定適用于在中華共和國境內生產,經營的不需要行政市批的第類第二類產品。
3、產品責任單位應當在第類第二類產品上市前自行或者委托第三方進行衛(wèi)生安全評價,并對評價結果負責。衛(wèi)生安全評價合格的產品方可上市銷售
產品責任單位是指依法承擔因產品缺陷而致他人人身傷害或財產損失賠償責任的單位或個人。國產產品責任單位為生產企業(yè),委托生產加工時,特指委托方;進口產品的責任單位為在華責任單位
4、衛(wèi)生安全評價內容包括產品標簽(銘牌)、說明書、檢驗報告(含結論)、企業(yè)標準或質標準國產產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可、進口產品生產國(地區(qū))允許生產銷售的情況其中,劑生物指示物、化學指示物,帶有火菌標識的物品包裝物,抗(抑)菌朱劑還向括產品配方,消青器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。

消字號申報程序:
消字號產品的申報程序是由申報單位向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請,經省級衛(wèi)生行政部門審批即可。
1.國產消毒產品的申報程序
國產消毒產品的申報需經過檢驗、整理申報材料、申請初審、初審、申請終審、終審等程序。
2.進口消毒產品的申報程序
進口消毒產品的申報需經過檢驗、整理申報材料、申請終審、終審等程序。

消字號申請辦理費用,報批過程中產品不需做及用藥安全等實驗,費用較低,在一到四個月左右的時間就可以獲得批準上市。

消字號產品檢測機構要求
產品責任單位在對產品進行衛(wèi)生安全評價時,應當對產品進行檢驗,并對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應當使用同一個批次產品完成,產品的檢驗應當在具備相應條件的產品檢驗機構進行。消毒產品檢驗機構應當符合管理的有關規(guī)定,通過實驗室認定,在批準的檢驗能力范圍內從事產品檢驗活動。中科檢測具有消字號產品檢測。
產品檢驗機構應當遵循有關法律,法規(guī)及本規(guī)定,依據產品衛(wèi)生標準、技術規(guī)范和檢驗規(guī)范開展檢驗,出具檢驗報告(含結論),對檢驗數據和結果的真實性,準確性負責。如果衛(wèi)生標準技術規(guī)范沒有明確檢驗方法,可技照企業(yè)標準進行檢驗、對出具慮程檢驗報告或者統(tǒng)于管理難以保證檢驗質量的消德產品檢驗機構,給予嚴肅處理。
消字號注冊-中科檢測,周期短,效率高,已專注消毒產品備案10年,熟悉各省市消字號產品注冊-出具備案上市CMA評價報告
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