水是藥物生產(chǎn)中用量*大、使用*廣的一種原料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備。
1. 制藥用水分類及水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
制藥用水 (工藝用水 )分類：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。
⑴飲用水（ Potable-Water ）
通常為自來水公司供應(yīng)的自來水 或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
GB5749-2006 《生活飲用水衛(wèi)標(biāo)準(zhǔn)》。按 2005 中國(guó)藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水。
⑵純化水（ Purified Water ）
純化水在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范中也被稱為去離子水、蒸餾水。為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透或其他適宜的方法制備的制藥用水，不含任何附加劑。其質(zhì)量符合二部純化水項(xiàng)下的規(guī)定。
⑶注射用水（ Water for Injection ）
為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。應(yīng)符合細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)要求。注射用水必須在防止內(nèi)毒素產(chǎn)生的設(shè)計(jì)條件下生產(chǎn)、貯藏及分裝。其質(zhì)量應(yīng)符合二部注射用水項(xiàng)下的規(guī)定。
⑷（ Sterile Water for Injection ）
為注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。其質(zhì)量符合項(xiàng)下的規(guī)定。
2. 制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
⑴飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》
（GB5749-2006 ）
⑵純化水：應(yīng)符合《 2005 中國(guó)藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。
3. 制藥用水的用途
⑴飲用水： 飲用水可作為藥材凈制時(shí)的漂洗、 制藥用具的粗洗用水。 除另有規(guī)定外， 也可作為藥材的提取溶劑。制備純化水的水源
⑵純化水 ：純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水；可作為中藥注射
劑、滴眼劑等滅菌制劑所用藥材的提取溶劑；口服、外用制劑配制用溶或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用藥材的取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。用作溶劑、稀釋劑或精洗用水，一般應(yīng)臨用前制備。制備注射用水的水源。
⑶注射用水： 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑或稀釋劑及注射用容器的精洗。
也可作為滴眼劑配制的溶劑。
⑷：主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。
4. 制藥用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)
4.1 水質(zhì)處理
4.1.1 純化水處理工藝流程
本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。（摘自藥典第二冊(cè)）
在制水工藝中通常采用在線檢測(cè)純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃；去離子水必須用飲用水為水源，經(jīng)離子交換后制備。離子交換柱的組合方式，以能符合純水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為原則。
蒸餾水水質(zhì)應(yīng)符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。
蒸餾水可用飲用水經(jīng)蒸餾而制備。
傳統(tǒng)工藝
原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－一級(jí)反滲透 設(shè)備 －中間水箱－中間水泵－ 離子交換 器－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點(diǎn)
推薦新工藝
原水－原水加壓泵－多介質(zhì) 過濾 器－活性炭 過濾器－軟水器－精密過濾器－*級(jí) 反滲透 －PH 調(diào)節(jié)－中間 水箱 －第二級(jí)反滲透－純化水箱－純 水泵 －紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點(diǎn)
新工藝
原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－一級(jí)反滲透機(jī)－中間水箱－中間水泵－ EDI 系統(tǒng)－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點(diǎn)
4.1.2 注射用水處理工藝流程
本品為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。蒸餾過程通過加熱蒸發(fā)、汽液分離、冷卻來達(dá)到去除化學(xué)物質(zhì)、微生物、熱源。蒸餾設(shè)備按照蒸餾方式分為塔式、多效式 、壓氣式 。
4.2 管路設(shè)計(jì)
4.2.1 管路設(shè)計(jì)原則：
1)．純化水、注射用水的制備、貯存、輸配應(yīng)防止細(xì)菌、微生物污染。
2)．貯罐、輸送管道要無毒、耐腐蝕、經(jīng)得起消毒或滅菌的溫度。 實(shí)現(xiàn)原則的技術(shù)手段包括以下幾點(diǎn)：
1)．系統(tǒng)管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角，盲管；
2)．貯罐和配水管道應(yīng)定期清洗和滅菌。
3)．貯罐的通氣口安裝不易脫落纖維的疏水性除菌濾器；（呼吸器）
4)．注射用水宜貯存于優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼貯罐，在 80℃以上保溫或 65℃以上保持循環(huán)。
5)．制藥用水水質(zhì)定期檢測(cè)。
6)．設(shè)計(jì)應(yīng)考慮到取樣及驗(yàn)證的要求。
4.2.2 純化水
純化水一般采用常溫輸送。純水在室溫下宜用不銹鋼或搪玻璃貯罐密閉貯存。
純水的輸送宜采用連續(xù)循環(huán)的密閉系統(tǒng)，管道宜采用不銹鋼，應(yīng)消除彎管和其它使水滯留的部位，并應(yīng)能定期清洗滅菌。
有空氣潔凈度要求的區(qū)域 ，工藝管道的干管宜敷設(shè)在技術(shù)夾層 、技術(shù)夾道中。需要拆洗、消毒的管道宜明敷。如敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)，應(yīng)采取相應(yīng)的通風(fēng)措施。干管系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置必要的吹掃口，放凈口和取樣口。
輸送純水、注射用水、無菌介質(zhì)和成品的管道材料宜采用低碳優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他不污染物料的材料。
工藝管道上閥門、管件和材料應(yīng)與所在管道的材料相適應(yīng)。
潔凈室內(nèi)采用的閥門 、管件除滿足工藝要求外 ，應(yīng)采用拆卸 、清洗、檢修均方便的結(jié)構(gòu)形式。
管道與閥門連接宜采用法蘭、螺紋或其他密封性能優(yōu)良的連接件。凡接觸物料的法蘭和螺紋的密封應(yīng)采用聚四氟乙烯。
穿越潔凈室墻、樓板、頂棚的管道應(yīng)敷設(shè)套管，套管內(nèi)的管段不應(yīng)有焊縫、螺紋和法蘭。管道與套管之間應(yīng)有可靠的密封潔凈室內(nèi)的管道應(yīng)根據(jù)其表面溫度，發(fā)熱或吸熱量及環(huán)境的溫度和濕度確定保溫形式。
冷保溫管道的外壁溫度不得低于環(huán)境的露點(diǎn)溫度。
4.2.3 注射用水
注射用水宜貯存于優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼貯罐，在 80℃以上保溫或 65℃以上保持循環(huán)。使用前宜用孔徑為 0.45μm的過濾器過濾。 為防止污染，輸送注射用水的管道系統(tǒng)應(yīng)符合下列要求：
1） 管道材料宜采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼，盡可能采用焊接或法蘭連接、法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯；
2） 宜采用連續(xù)循環(huán)的密閉系統(tǒng) ，管道內(nèi)維持較高的溫度 ，并不宜與其它管道系統(tǒng)相連。
3） 減少?gòu)澒芎推渌芤痖L(zhǎng)期滯留的支管或 "盲管"；主管與支管間安裝閥門時(shí)，支管長(zhǎng)度與管徑之比應(yīng)小于 6。
4） 設(shè)置輸水管道的清洗消毒滅菌設(shè)施。
5） 管道內(nèi)部注射用水呈湍流狀態(tài)。即流速 2m/s 以上。
6） 系統(tǒng)應(yīng)能夠在線滅菌。一邊在水質(zhì)變化、檢修或其他必要場(chǎng)合下，用純蒸汽進(jìn)行滅菌。
7）管道有一定的傾斜度，便于排除存水生物制品生產(chǎn)用注射用水應(yīng)在制備后
6 小時(shí)內(nèi)使用；制備后 4 小時(shí)內(nèi)滅菌 72 小時(shí)內(nèi)使用。
4.2.4 注射用水分配系統(tǒng)分析
資金比較少和水系統(tǒng)比較小的情況可采用單罐貯存直流配水系統(tǒng) ,但此系統(tǒng)抗微生物污染能力較差。
在用水點(diǎn)多 ,溫度要求不同 ,用水區(qū)域范圍較大 ,單循環(huán)管路不經(jīng)濟(jì) ,或不宜采用加大流速的情況下 ,可以采用平行環(huán)狀配水系統(tǒng) .
設(shè)計(jì)重點(diǎn) :平衡兩個(gè)溫度回路以適當(dāng)水壓及流速運(yùn)行
4.2.5 系統(tǒng)消毒與滅菌
1). 微生物與病毒特點(diǎn)
水中微生物大部分屬于革蘭氏陰性菌，其生長(zhǎng)環(huán)境溫度為 -5～80℃。
細(xì)菌內(nèi)毒素的特性：
耐高溫性 :
180℃/4h、250℃/45min 、180℃/4h 才能破壞可過濾性： 1～50μm；可通過一般過濾裝置；但可被活性炭吸附。
2). 滅菌方法
1.純化水
常用巴斯特消毒法。屬于低溫滅菌。
消毒滅菌部位：
a.活性炭過濾器
具體程序：由熱交換器將水加熱至 80℃以上（ 80℃～85℃），然后用泵進(jìn)行局部循環(huán)，80℃以上熱水作用下微生物被殺菌， 已吸附的細(xì)菌及細(xì)菌內(nèi)毒素被解吸附。 消毒后進(jìn)行反沖洗，不僅去除了微生物的污染，對(duì)活性炭也進(jìn)行了再生。
b.使用回路
80℃以上（ 80℃～85℃）循環(huán) 1～2 小時(shí)。
2.注射用水
采用 121℃飽和潔凈蒸汽消毒。消毒時(shí)間 20min 。對(duì)不同系統(tǒng)，滅菌時(shí)間需要經(jīng)驗(yàn)證。
潔凈蒸汽可由多效蒸餾水機(jī)的*個(gè)蒸餾器中獲得；另一種是通過潔凈蒸汽發(fā)生器獲得。
4.2.6.管道安裝與處理
1).常用管材
2).不銹鋼管道安裝與處理
a.不銹鋼管道安裝采用惰性氣體保護(hù)焊接（ TIG）、快裝卡箍衛(wèi)生連接。及螺紋連接。
惰性氣體保護(hù)焊接按照焊接方式可分為手工 TIG 焊接以及自動(dòng)軌跡 TIG 焊接。
b.不銹鋼管道處理
脫脂處理 : 主要用于管道加工中殘留的油脂。常用的脫脂劑有工業(yè)酒精或二氯化碳。
管道清潔 : 管道清洗分為人工清洗與化學(xué)清洗方法。
5. 制藥用水系統(tǒng)驗(yàn)證
水系統(tǒng)驗(yàn)證的目的就在于考驗(yàn)該水處理系統(tǒng)在未來可能發(fā)生的種種情況下， 有可能穩(wěn)定地供應(yīng)數(shù)量和質(zhì)量地合格用水， 驗(yàn)證就意味著要提供這方面文字性的證據(jù)。 要完成這一任務(wù)，就需要在一個(gè)較長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)，對(duì)系統(tǒng)在不同運(yùn)行條件下的狀況進(jìn)行抽樣試驗(yàn)。
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