消字號產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物)、衛(wèi)生用品和一次性使用用品 消毒產(chǎn)品批準文號即“消字號",是消毒產(chǎn)品生產(chǎn)單位在產(chǎn)品上市之前,向當?shù)叵嚓P部門提出申請,經(jīng)專家審評,檢測,審核,第三方檢測,評價等完成銷售前的相關手續(xù)。

申領《產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》(以下簡稱衛(wèi)生許可證)所需資料:
(一)《產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表。
(二)工商營業(yè)執(zhí)照復印件或企業(yè)名稱預先核準通知書。
(三)生產(chǎn)場地明(房屋產(chǎn)權或租賃協(xié)議)。
(四)生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖。
(五)生產(chǎn)工藝流程圖。
(六)生產(chǎn)和檢驗設備清單。
(七)質量保證體系文件。
(八)擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。
(九)生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告。
(十)省級衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。

申請進口劑衛(wèi)生行政許可批件需報送以下資料:
1、生產(chǎn)企業(yè)名稱、的變更:
(1)進口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國有關部門或認可機構出具的相關文件。其中,因企業(yè)間的收購、合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的,也可以提供雙方簽訂的收購或合并合同的復印件。文件需翻譯成中文,中文譯文應有的;
(2)企業(yè)集團內(nèi)部進行調整的,應提供當?shù)毓ど绦姓芾沓鼍叩淖兏a(chǎn)企業(yè)與變更前的生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個集團的文件;子公司為臺港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的,可提供《中華共和國外商投資企業(yè)批準》或《中華共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準》后的復印件;
(3)涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的,應提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學檢驗報告。劑需提供三批產(chǎn)品的有效成分含量、pH值和穩(wěn)定性檢驗報告;器械應按《產(chǎn)品檢驗規(guī)定》的要求,提供相應的檢驗報告。進口產(chǎn)品,必要時對其生產(chǎn)現(xiàn)場進行審查和(或)抽樣復驗。
2、產(chǎn)品名稱的變更:
申請變更產(chǎn)品中文名稱的,應在變更申請表中說明理由,并提供變更后的產(chǎn)品設計包裝;進口產(chǎn)品外文名稱不得變更。
3、申請其他可變更項目變更的,應詳細說明理由,并提供相關文件。
4、代理申報的,應提供委托代理文件。
以上資料原件1份

消證字號申請檢測要求
生產(chǎn)企業(yè)應提供1年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告,檢測報告應由經(jīng)過計量認證的檢驗機構出具。
(一)衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目。
1. 生產(chǎn)車間環(huán)境:
(1)有凈化要求的生產(chǎn)車間:檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù),車間空氣、工作臺表面菌落總數(shù),工人手表面菌落總數(shù)和致病菌。
(2)無凈化要求的生產(chǎn)車間:檢測生產(chǎn)車間工作臺表面、車間空氣菌落總數(shù),工人手表面菌落總數(shù)和致病菌。
2. 紫外線燈輻射強度:采用紫外線對車間空氣的生產(chǎn)企業(yè)。
3. 效果驗證:自備器對生產(chǎn)的產(chǎn)品進行處理的生產(chǎn)企業(yè)。
4. 生產(chǎn)用水:護理用品和抗(抑)菌制劑的生產(chǎn)用水按照《中華共和國典》二部純化水檢測全項目,護理用品的生產(chǎn)用水還應做無菌試驗。
(二)消毒劑生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目。
1. 有凈化要求的生產(chǎn)車間:檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù),工作臺表面菌落總數(shù)。
2. 紫外線燈輻射強度:采用紫外線進行車間空氣的生產(chǎn)企業(yè)。
3. 生產(chǎn)用水:劑、皮膚粘膜劑的生產(chǎn)用水按照《中華共和國典》二部純化水檢測全項目。
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