消毒產(chǎn)品包括:消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學(xué)指示物和(滅菌物品包裝物)、衛(wèi)生用品和一次性使用用品。根據(jù)《中華共和國病防治法》、《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》、《消毒技術(shù)規(guī)范》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》、《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》的要求,在中國境內(nèi)銷售和生產(chǎn)的消毒類產(chǎn)品根據(jù)風(fēng)險不同,實行分類管理。

如何申請消字
消字產(chǎn)品的申報程序是由申報單位向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請,經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審批即可。
消字申請流程周期:
1. 評審;
2. 簽訂合同、繳納預(yù)付金;
3. 提供相關(guān)材料(起草人復(fù)印件、樣品、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件);
4. 資料整理申報;
5. 省級部門初審;
6. 審核一次性通過;
7. 繳納尾款。
兩個月的申報周期,申報資料準(zhǔn)備齊全,審核一次性通過,避免二次申報/重復(fù)申報。

產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定
1按照產(chǎn)品用途使用對象的風(fēng)險程度實行分類管理。
第類是具有較高風(fēng)險,需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的產(chǎn)品,包括用于器械的高水平劑用器械劑和器械,皮膚黏股,生物指示物、效果化學(xué)指示物。第二類是具有中度風(fēng)險,需要加強管理以保證安全、有效的產(chǎn)品,包括除第類產(chǎn)品外的劑、器械化學(xué)指示物,以及帶有標(biāo)識的物品包裝物、抗(抑)菌制劑。第二類是風(fēng)險程度較低,實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制物外的衛(wèi)生用品。
同一個產(chǎn)品涉及不同類別時,應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險類別進(jìn)行管理。
2.本規(guī)定適用于在中華共和國境內(nèi)生產(chǎn),經(jīng)營的不需要行政市批的第類第二類產(chǎn)品。
3、產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)在第類第二類產(chǎn)品上市前自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評價,并對評價結(jié)果負(fù)責(zé)。衛(wèi)生安全評價合格的產(chǎn)品方可上市銷售
產(chǎn)品責(zé)任單位是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財產(chǎn)損失賠償責(zé)任的單位或個人。國產(chǎn)產(chǎn)品責(zé)任單位為生產(chǎn)企業(yè),委托生產(chǎn)加工時,特指委托方;進(jìn)口產(chǎn)品的責(zé)任單位為在華責(zé)任單位
4.衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽(銘牌)、說明書、檢驗報告(含結(jié)論)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的情況其中,劑生物指示物、化學(xué)指示物,帶有火菌標(biāo)識的物品包裝物,抗(抑)菌朱劑還向括產(chǎn)品配方,消青器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。
第六條消南產(chǎn)品的配方應(yīng)當(dāng)與實際生產(chǎn)的致,配方的書寫格式和要求見附件1.
第七條產(chǎn)品原材料的級別純度和器械主要元器件等原材料要求應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求,5、器械的結(jié)構(gòu)部應(yīng)當(dāng)與實際生產(chǎn)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)致,開標(biāo)明主要元器件名稱技術(shù)參數(shù)和數(shù)量。
6.產(chǎn)品的標(biāo)簽(銘牌),說明書應(yīng)當(dāng)符臺(產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理視范》和相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求。
7.產(chǎn)品責(zé)任單位在對產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評價時,應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗,并對樣品的真實性負(fù)責(zé)。所有檢驗項目應(yīng)當(dāng)使用同一個批次產(chǎn)品完成(檢驗項目及要求見剛件2)。
8.產(chǎn)品的檢驗應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的產(chǎn)品檢驗機構(gòu)進(jìn)行。產(chǎn)品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合管理的有關(guān)規(guī)定,通過實驗室資質(zhì)認(rèn)定,在批準(zhǔn)的檢驗?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事產(chǎn)品檢驗活動。

申請進(jìn)口劑衛(wèi)生行政許可批件需報送以下資料:
1、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更:
(1)進(jìn)口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國有關(guān)部門或認(rèn)可機構(gòu)出具的相關(guān)文件。其中,因企業(yè)間的收購、合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的,也可以提供雙方簽訂的收購或合并合同的復(fù)印件。文件需翻譯成中文,中文譯文應(yīng)有的;
(2)企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的,應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾沓鼍叩淖兏a(chǎn)企業(yè)與變更前的生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個集團(tuán)的文件;子公司為臺港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的,可提供《中華共和國外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》后的復(fù)印件;
(3)涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的,應(yīng)提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗報告。劑需提供三批產(chǎn)品的有效成分含量、pH值和穩(wěn)定性檢驗報告;器械應(yīng)按《產(chǎn)品檢驗規(guī)定》的要求,提供相應(yīng)的檢驗報告。進(jìn)口產(chǎn)品,必要時對其生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審查和(或)抽樣復(fù)驗。
2、產(chǎn)品名稱的變更:
申請變更產(chǎn)品中文名稱的,應(yīng)在變更申請表中說明理由,并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計包裝;進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱不得變更。
3、申請其他可變更項目變更的,應(yīng)詳細(xì)說明理由,并提供相關(guān)文件。
4、代理申報的,應(yīng)提供委托代理文件。
以上資料原件1份
申請補發(fā)許可批件的,應(yīng)提交下列材料:
(一)健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補發(fā)申請表
(二)因批件損毀申請補發(fā)的,提供健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件
(三)因批件遺失申請補發(fā)的,提供刊載遺失聲明的省級以上報刊原件(遺失聲明應(yīng)刊登20日以上)
以上資料原件1份。
申請補發(fā)許可批件的,應(yīng)提交下列材料:
(一)健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補發(fā)申請表
(二)因批件損毀申請補發(fā)的,提供健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件
(三)因批件遺失申請補發(fā)的,提供刊載遺失聲明的省級以上報刊原件(遺失聲明應(yīng)刊登20日以上)
以上資料原件1份。
消毒產(chǎn)品要備案上市,消字號注冊找中科檢測,可提供消毒產(chǎn)品備案上市前的各種消字號產(chǎn)品備案
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